海南冰球突破mg制药股份有限公司（以下简称“冰球突破mg制药”或“公司”）全资子公司安徽冰球突破mg药业有限公司于近日收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”）签发的钆特酸葡胺（Gadoterate Meglumine）原料药First Adequate Letter（FAL）。

根据FDA对原料药的审评流程，在制剂ANDA审评时，FDA会对关联原料药的技术内容进行全面的科学审评（full Scientific Review）；通过审评，才会签发FAL，方可确认原料药是否足够支持ANDA的批准。

安徽冰球突破mg药业该品种具备商业化生产能力，且通过了FDA批准前检查（pre-approval inspection），此次收到FDA签发的FAL，标志着钆特酸葡胺原料药产品技术资料符合FDA要求，US DMF可满足关联制剂客户的申报要求。在同品种的市场竞争中，将更容易被新客户优先考虑，有利于企业寻找市场机遇、开拓客户。有利于公司继续保持稳定产品质量和生产能力，保证公司正常生产经营。

产品名称：钆特酸葡胺

剂型：原料药

DMF号：037072

包装规格：25kg/桶

持有人：安徽冰球突破mg药业有限公司

制剂产品适应症

钆特酸葡胺制剂（注射液）最早于1989年在法国获批上市，2013年在美国FDA获批上市。该药用于磁共振成像（MRI）的静脉注射造影剂，用于成人和儿童（包括新生儿）大脑（颅内）、脊柱和相关组织的核磁共振成像，以检查血脑屏障损伤和血管异常。近年来，随着医学影像技术已经由既往辅助检查手段转变为现代医学最重要的临床诊断和鉴别诊断方法之一，造影剂市场需求不断提升。

产品优势

1、质量优势

1）产品质量优于参比制剂，无机盐均严格控制，氯离子100 ppm以下，锂离子18 ppm以下，三批验证批总杂分别为0.02%、0.01%和未检出；

2）可同时提供满足注射剂需求，不加DOTA辅料可直接配置成注射液的钆特酸葡胺原料药；

3）可同时提供注射剂辅料DOTA和原料药钆特酸葡胺，辅料DOTA符合USP标准。

2、注册法规优势

本品已在中美等市场进行原料药备案/登记，

其中US DMF号为037072 （状态：A；且已有制剂引用，已收到FAL ）或 通过技术审评，CN登记号为Y20220000653，状态I（单独审评审批中），钆特酸葡胺原料药产品通过了国内注册核查和GMP符合性检查，通过FDA现场审计。

安徽冰球突破mg药业有限公司，成立于2018年，坐落于安庆国家高新技术产业开发区。是一家活性原料专业供应商，向全球医药、保健和护肤领域提供化学合成、生物合成的高品质特色原料。          

公司拥有强大高效的研发和生产团队、配备现代化生产设施、建立严格地欧美高端原料药cGMP质量体系和高标准EHS体系，为客户提供高品质原料药和中间体的同时，也提供CDMO、工艺技改等。           

公司目前拥有3个符合欧美中GMP标准的API 生产车间、10条生产线，357台多功能设备。

依托强大的研发能力和技术转化能力，已完成造影剂（钆特酸葡胺、钆特醇、钆布醇、碘美普尔、碘普罗胺、碘佛醇、碘帕醇、碘克沙醇等）、合成生物学（司美格鲁肽、依克多因、红景天苷）、抗肿瘤（环磷酰胺）、其他原料药（氢氧化镁、阿普斯特、克立硼罗、伏立康唑、盐酸美金刚）、其他药用辅料（DOTA、SNAC、磺丁基-β-环糊精钠、卡特利多钙、考布曲钙）等系列产品的商业化研发与生产。

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